Per azienda innovativa nel settore medical devices, siamo alla ricerca di un/una Product Compliance Specialist da inserire all’interno del team R&D.

La posizione è attiva per Bologna e Trento

La risorsa seguirà le submission FDA dei dispositivi medici dell’azienda, con l’obiettivo di ottenere nei tempi previsti le autorizzazioni per il mercato statunitense (510(k), De Novo, PMA). Lavorerà a stretto contatto con le funzioni tecniche, cliniche e di qualità per garantire la conformità dei prodotti ai requisiti regolatori USA.

Il ruolo

• Definizione del percorso regolatorio FDA più adatto (510(k), De Novo, PMA) in base a classe di rischio, destinazione d’uso e dispositivi predicati
• Preparazione e invio delle submission in formato elettronico (eSTAR), con redazione dei contenuti tecnici su progettazione, processi produttivi, etichettatura e destinazione d’uso
• Raccolta e verifica, insieme a laboratori di prova e team clinici, dei dati di performance, biocompatibilità e usabilità
• Gestione dei rapporti con l’FDA durante l’iter di revisione, incluse le risposte alle richieste di integrazione e le Pre-Submission (Q-Submission)
• Collaborazione con Engineering, QA e Clinical per il controllo documentale e il rispetto delle tempistiche
• Valutazione dell’impatto regolatorio delle modifiche ai dispositivi già in commercio e aggiornamento continuo su linee guida FDA e norme di riferimento (ISO 13485, ISO 14971)

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Regulatory Affairs, discipline scientifiche o affini (preferenziale)
• 3–5 anni di esperienza in ambito regulatory affairs nel settore dei dispositivi medici
• Solida conoscenza delle classificazioni FDA (Classe I, II, III), del principio di equivalenza sostanziale e dei design controls (21 CFR 820 / ISO 13485)
• Conoscenza del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
• Ottime capacità di scrittura tecnica
• Attitudine al lavoro in team e attenzione al dettaglio
• Inglese fluente

L’annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.lgs n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall’art. 10 del D.Lgs n. 276/2003. I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy https://www.wexecutive.eu/privacy-policy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati. Aut. Min. Prot. R.0000155 del 31/12/2021.